中国网记者杨佳 摄影报道

脑是人体最复杂、最精密的器官。面对脑肿瘤、癫痫、脑出血等脑疾病神经外科手术是重要治疗手段。以往开颅手术，一直面临着难度高、损伤大、并发症多等问题，微创手术因损伤小，规避了开颅手术的绝大多数问题，成为神经外科手术治疗脑疾病的最优选项。据统计数据显示，近年来微创手术量呈逐年增加趋势。

2021年2月，首都医科大学附属北京天坛医院神经外科进行了国内首例“脑瘤不开颅”手术引发社会关注。这是贾旺教授团队成功实施磁共振引导下颅内激光消融手术，成功为一名69岁患者进行肿瘤消融。

这名患者于多年前因乳腺癌接受手术治疗，在术前的一次检查中发现右颞叶有转移瘤。由于患者年龄大，还有多次手术史以及糖尿病等因素影响，做开颅手术风险较高，因而最终选择了微创的新技术。令人高兴的是，手术消融3000多立方毫米的肿瘤病灶后，患者次日即可正常下床活动了。

值得注意的是，贾旺教授团队在手术中所使用的“磁共振引导下颅内激光消融系统”是由中国企业——华科精准研发的医疗设备。这套系统开创了我国神经外科微创治疗可视化、可控化、可量化的全新手术方式，入选2023中关村论坛发布的20项重大科技成果。

产品上市填补国内空白

“一根光纤插进去，就可以消融，特别适合深部位的肿瘤”，华科精准首席技术官刘文博博士向记者介绍磁共振引导激光消融治疗系统时表示。

过去外科治疗脑肿瘤，往往需要开颅手术，而深部的脑部肿瘤则可能破坏手术路径中的正常组织，位置越深可能造成的伤害越大。现在，在磁共振实现的精准可视化监测条件下，从一个3毫米的微创插入一根1.8毫米的光纤，采用激光消融病灶，治疗过程对健康组织的损害最小。“对于病人来说，精准微创手术比开颅手术，安全性要好得多”，刘文博告诉记者，他是企业的联合创始人之一。

经过十多年的研究，今年4月，“磁共振引导下颅内激光消融系统”（包括磁共振监测半导体激光治疗设备和一次性使用激光光纤套件两款产品）通过国家药监局的审查，获批上市，填补了国内空白，打破了欧美对该技术的垄断。与国外对标产品相比，这套产品温控误差及温度监控刷新率等多项指标提升近一倍，有着更优的表现。

据国家药品监督管理局局长焦红在7月5日在国新办举行的发布会上介绍，仅2023年上半年，我国就有28个创新医疗器械获批上市。她表示，这些年医疗器械产品的受理量、审批量，能够明显看出我国的医疗器械创新成果已经进入了爆发期。

现如今，北京天坛医院、宣武医院等医疗机构，已经利用“利特刀”（“磁共振引导下颅内激光消融系统”又被称为“利特刀”）开展重大脑疾病的治疗。目前，已顺利完成难治性癫痫、脑肿瘤等手术超过400例，并形成“利特刀”治疗药物难治性癫痫的操作规范，未来将惠及全国数百万脑疾病患者。

贴近需求的自主研发

华科精准成立于2015年，企业的另外两位创始人吴迪、王岢也曾长期在医疗领域从事设备研发以及临床科研工作，这也奠定了企业扎根医疗器械领域的基础和技术创新发展的基因。

对于“利特刀”的研发，刘文博说是需求驱动。他告诉记者，需求正是由北京天坛医院副院长贾旺提出。

刘文博总结说，医疗器械行业的发展与传统行业的“产学研相结合”的创新模式略有不同，多了一个“医”。他表示，企业与医院的合作非常紧密，一方面是医院提出需求；另一方面是提供临床和验证的平台。

当企业对需求立项后，首先要做原理样机，进行可行性研究，做验证；在各个技术能力达到目标后，开始制作工程样机；制成后送交第三方检验，拿到型式检验报告后，进行临床试验；最终，拿着临床试验报告和检测报告等材料送药监局进行产品注册。

华科精准的研发模式决定了，其与高校的合作不是简单地走“技术成果转化”的路径。在企业与王广志教授（清华大学医学院长聘教授，生物医学工程系主任）的合作中，双方有长期横向课题，但并没有具体的题目，也不涉及技术攻关，而是王广志教授根据他对学术的敏锐观察而开展的具有广泛性、相关性、方向性的探索。

刘文博解释说，企业更接近需求，知道用户需要什么，研发和产业化更具备目的性，而高校更注重基础性研究。

以手术机器人的研制为例，高校在技术探索时，设计了纯视觉、3D结构光等多个方向，最终企业根据实际应用价值确定了技术方案，才自行开始进行软硬件的搭建工作。

华科精准联合创始人兼首席技术官刘文博博士 中国网 杨佳 摄影

企业融入产业发展大潮

华科精准现有员工200多人，其中三分之一以上都是从事研发工作，每一套设备的诞生都是这些来自清华、北大等顶尖院校的核心团队。

刘文博毕业于清华大学生物医学工程专业，一直从事手术机器人和手术导航方面的研究。在他眼里，外界对生物医学工程专业多少有些误解。他解释说，这其实是一门医学和工程学的交叉学科。“交叉”正是这个专业的优势，连接技术与医学需求就是这个专业要解决的问题。这也对他现在从事的首席技术官的工作有很大的帮助。

手术导航、手术计划软件、手术机器人、微型机器人、激光消融设备，华科精准目前的产品都围绕着精准神经外科手术开发。刘文博自豪地告诉记者，他们有不少产品早于国外竞品率先在国内上市。

焦红局长在谈及深化药品医疗器械审评审批制度改革时表示，坚持创新驱动支持医药产业高质量发展。她介绍说，通过相关资源的倾斜，进一步加大了具有明确临床价值的新药、临床急需用药和医疗器械的上市。

“让创新产品和临床急需产品‘单独排队，一路快跑’”，国家药监局副局长徐景和在同一场发布会上表示。他在介绍鼓励创新医疗器械上市的情况时说，药监局先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，目前已经批准217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得了良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。

目前，华科精准已经有8个产品取得最高风险等级的第三类医疗器械注册证。其中，有4款产品获得国家创新医疗器械特别审批。“创新导向”的政策助推企业快速发展，而广大人民群众将成为医药产业高质量发展最终受益者。

一线传来口碑之变

企业敏锐地观察到，相对于价值数百万的设备以及更高的配套要求，县区级基层医院急诊室、手术室对血肿穿刺、术中导航、定向活检等需求更为强烈。为此，他们开发出微型机器人，在保障设备快速精准的同时，做到了全球最小，重量仅为1.4公斤，并将价格压至百万级，较进口设备低了约70%。据了解，这套设备已于2020年进入创新医疗器械特别审批通道，并于2022年获批上市。

随着小型化设备取证，企业已经形成覆盖各等级医院采购需求的解决方案。现在，国内已经有200多家医院在应用他们的产品，每年将可服务20000多位患者。

在刚刚过去的6月，华科精准拿到了3D结构光注册手术机器人在美国FDA（Food and Drug Administration，食品药品监督管理局）的批文。刘文博高兴地说，这意味着企业可以在美国甚至全球开始销售，这是我们迈出全球化战略的第一步。

随着更多优质产品的上市，在去年企业经营利润实现了近亿元收入的前景下，预计今年经营利润将有望首次实现盈利。

在企业快速发展的同时，刘文博也切身感到了整个医疗器械产业的变化。他讲，企业成立之初，跟临床医生聊国产产品，他们常会谈到各种使用的问题。如今，一些国内产品已经在细分领域能够达到甚至超越国际产品，一线医生对国内产品的态度已经有了不一样的认知，特别是在手术机器人领域。

现在华科精准已经开始研发第二代激光消融系统，将增加可视化的定向消融功能，实现消融特定形状的病灶。从2017年取得4项专利，到2022年取得64项专利，华科精准这家专精特新“小巨人”企业加速走在医药产业高质量发展的快车道上。