党的十九大报告指出，要全面建立中国特色基本医疗卫生制度，2018年5月11日，中央全面深化改革第二次会议审议通过了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。医疗卫生行业综合监管制度作为五项基本医疗卫生制度之一，是医药卫生体制改革立柱架梁的重要一环，这一制度的建立为现代医院管理、分级诊疗、全民医保、药品保障供应等其他四项医改任务提供了重要保障和有力支撑，标志着医疗卫生行业监管即将进入“精准治理”时代。同时，综合监管制度建设也将是一个复杂的长期的过程，需要凝聚各级政府部门和全社会的智慧和力量，需要国家顶层设计，也需要地方探索和总结经验。
苏州是江苏省综合医改试点城市，作为地方综合医改和推进治理现代化的能动性回应，苏州在推进医疗卫生行业综合监管改革实践中积极探索地方性经验，推动地方治理创新，丰富了地方治理现代化。相关举措取得了实实在在的成效，医疗卫生行业市场环境更加规范有序，群众获得感明显增强，老百姓的健康权益得到切实维护和有力保障。
一、综合监管制度改革中的地方治理创新
建立与国家经济社会及医药卫生事业发展水平相适应的医疗卫生综合监管制度，规范医疗卫生服务秩序，是提高全民健康水平、促进医疗卫生行业持续健康发展的重要途径。加强医疗卫生综合监管制度建设，是进一步深化政府“放管服”改革，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要手段。
从理念上，苏州突出以维护人民群众健康为使命，适应深化医药卫生领域“放管服”改革，加快转变监管理念，医疗行业监管由原来的注重关口前移，过分依赖行政审批手段，以‘批好’代替‘管好’，转而强调事中事后监管,强化医疗卫生机构主体责任的有效落实。
从主体上，苏州突出社会共治，强化行业组织自我约束和管理，发挥行业协会、专业组织在行业治理、事中事后监管、重大政策制度评估工作中的积极作用。提升公众参与的组织化水平，畅通公众参与的途径和渠道，切实提高公众参与度。各主体间平等合作，合司其职，良性互动，形成以政府为主导，行业组织、社会公众、舆论媒体等社会力量积极参与的共享型共治格局。
从策略上，苏州启动实施健康卫士“531”行动计划，改革创新监管模式方式，规划地方性的综合监管制度设计，确立了“建设一个体系，突出全面监管三个重点，明确提升监管能力五大任务”的工作路径，实现以医疗卫生服务要素、质量安全、机构运行为重点的全流程监管，构建多维度、整合性发展的综合监管制度体系。
从手段上，苏州建立一套科学监管的规则，在分析研究地区、行业、业态发展特点基础上，把握监管发展规律，健全优化技术标准体系，制定统一的执法工作规程。依托信息技术，实现实时在线监控、远程监测、大数据分析、相关部门信息等信息资源的归集、共享、处置，构建以信息监管为核心的监管制度。
二、综合监管制度改革的苏州实践
科学选择实施路径和策略是推进综合监管改革发展的关键。基于顶层设计和市情，苏州探索构建了以专业化队伍、规范化执法、联动化管控、信息化监测、社会化评价为主要特征的多元化综合监管体系。
一是突出专业高效，优化执法体系建设。苏州促进执法力量重心下沉，积极打造以卫生监督员为主要力量、监督协管员为补充、医疗专家为技术支撑的专业化监管队伍。机构执法力量配备标准化，全市建立市、县、乡镇三级监督网络，设置监督分所49个，设立乡镇卫生计生办公室并承担监督管理职责，各县、区按常住人口0.8/万的标准配置卫生计生监督人员，监督人员编制517人，监督协管428人，进一步改革优化卫生计生行政执法体系。技术专家参与执法制度化，依托医疗监督、放射监督、卫生计生执法等3个国家级基地，组建了12个专业首席监督员库和29个专业的医疗执法技术专家库，医疗技术专家参与开展医疗执法，大幅提高办案质量和效率。监督能力提升培训常态化，积极开展学法律学业务、专题训专项学、岗位练岗位比、查案卷比案卷、会技术会快检等“监督能力提升年”活动，通过全市综合监督业务培训、首席监督员培训、苏州“健康杯”监督技能竞赛等多种培训形式，加大人才培养力度，有效提升了全市卫生计生监督执法水平。
二是突出规范科学，完善执法管理机制。针对卫生计生监督行政执法点多、面广、线长的特点和监管基础薄弱的现状，苏州不断创新和完善执法管理手段。加强联动执法，苏州市卫计委联合公安、物价、食药监、市场监管等部门建立综合监管协调机制，形成违法线索互查、处理结果互认、执法联动响应的协同综合监管局面。实施精准执法，2017年，苏州在全市推广应用“数字计算模式自由裁量制度”，形成统一的行政处罚裁量基准，进一步规范了行政执法行为。推行柔性执法，以创建国家卫生计生委首批执法全过程记录试点单位为抓手，苏州将“说理式执法”“约谈制度”“信用承诺制”引入执法过程。
三是突出上下联动，强化风险分类管控。苏州将“主动”发现问题和“被动”查找问题相结合，因地制宜建立风险评估管理体系，成为事中事后监管的有效抓手。一方面，将“自下而上”风险监测牢牢抓在手上。依托社区卫生服务中心（站）、村卫生室等，积极布局基层医疗机构监测哨点，筑牢“横向到边、纵向到底”的涉医违法行为监测网络，目前全市已建成打击非法行医、非法采供血等监测哨点1511个，由监测哨点上报的非法行医数已占全年查处非法行医总数的1/3以上。另一方面，充分发挥“自上而下”风险监管的重要作用。在实行“双随机一公开”制度的基础上，根据相关投诉举报、经营异常名录、有无失信行为、严重违法违纪记录等信息，将抽查相对人进行风险分类，高风险主体列为监管重点，实施“双随机一公开+风险分类监管”定向抽查，增加抽查频次，利用有限的监管资源实施差异化监管，切实提高监管针对性。三是及时“化解内部内险”履行主体责任。在全市医疗机构建立依法执业管理员制度，定期开展医疗机构自查并履行自查情况报告，建立完善风险评价和控制体系，履行主体责任。
四是突出智慧共享，创新信息技术监测。苏州运用大数据、云计算、物联网等信息化手段，积极提升科学监管水平，使卫生监管真正成为市民身边的“健康卫士”。创新医疗废物动态监测，创立“互联网+医疗废物规范化管理项目”，通过手机APP，对医疗废物实现全过程、全方位、全天候卫生监管，从根本上杜绝转运过程中医疗废物丢失、泄露情况的发生。不仅在医疗废物的管理方面，目前苏州已实现饮用水二次供水、游泳场馆水、医疗辐射等远程在线动态监测。下一步，还将朝着系统化和智能化方向迈进，不断扩大在线监测覆盖范围。创新建立综合监管信息平台，对内积极整合资源、共享互通信息，打破部门数据封闭状态，建立管理相对人“一户一档”动态电子监管档案，实时更新，建立医疗信息大数据库。对外有序向社会开放，实现交互式公众服务，市民可以通过扫二维码等方式随时随地了解医疗机构信用评价等信息，切实增强百姓对卫生计生监督工作的知情度和参与度。
五是突出社会共治，构建信用评价体系。建立监督与信用联动机制，开展各类医疗卫生服务要素和行为的信用评价，努力营造“有信用”的安全医疗卫生环境。（1）医疗机构信用评价，开展基层医疗机构信用等级评价、医疗机构和医师不良执业行为记分管理，推行医疗机构信用承诺制，规定年度累计积分12分，将给予1-6个月暂缓校验的处理，行政处罚、信用评价和信用承诺信息向社会公示。（2）卫生监督量化等级评价，对全市各类公共场所开展卫生监督量化等级评价，其中美容美发业、住宿业、沐浴业、游泳场所覆盖率达100%。开展涉水产品、餐饮具集中消毒服务单位卫生信誉度量化分级管理工作。（3）信用体系建设试点，在常熟市试点开展涉审中介信用评价，健全涉审中介考评机制，责令存在检测周期长、报告可信度差、操作不规范等失信问题的中介机构进行整改，并探索建立末位退出机制。在太仓市试点实施民营医疗机构信用报告制，开展“六个一”互动式执法模式，实施一年来，投诉举报和违法违规率呈明显下降趋势。（作者：江苏省苏州市卫生计生委主任 谭伟良）
