白净卫:试剂盒通过严格把关才能进入市场 质控相对可靠

发布时间: 2020-03-20 16:04:41 | 来源: 中国网 | 作者: | 责任编辑: 杨楠

白净卫 博士生导师,清华大学药学院PI(教学科研系列独立研究员),清华大学-北京大学生命科学联合中心CO-PI(合作研究员)


生物电子器件在临床诊断、即时检测等方面有很大的发展前景。近年来,在新兴的半导体纳米加工工艺的推动下,生物电子器件已经开始向单分子领域迈进,为研究单分子酶动力学,高灵敏度生物检测以及单分子基因测序提供了基础。除了生物传感器方面的应用,电子-生物交互传感是纳米电子学的一个新的研究方向,以纳米电子学为基础的生物-电子复合器件可以对单个生物大分子的活性、运动等方面进行控制,可以更加接近本源的研究生物体系的动态和稳态,对生物-信息化提供很好的研究参考。本课题组主要研究单分子层面生物体系与电子器件界面的物理和化学相互作用,在这个基础上通过纳米加工和定点生物耦合制成生物-电子复合器件,并应用于DNA测序、免疫分析、高通量药筛和神经芯片等领域。  


国外的体外诊断类的公司(不是药企)可能参与到本次疫情检测试剂盒的有三类:罗氏、雅培这样的技术和商业化非常成熟的龙头类企业;新兴的高科技公司;第三方检验公司。由于我国在疫情早期已经鉴定除了肺炎的病原体(新型冠状病毒),并且公布了核酸序列,相应的核心抗原蛋白也被陆续解析,大型IVD企业可以很快在自己现有的核酸检测平台和抗原抗体检测平台上开发出相应的产品,例如QPCR试剂盒等,配合自己的仪器平台,在各国卫生部门的特批下完成临床实验,迅速推向市场,这个渠道难度不大,在完成人力资源配置的情况下,相应的厂商也在短时间内生产出大量的试剂盒。部分自动化的高通量的仪器,例如罗氏的cobas 8800系统可以在尽可能自动化的情况下8小时完成960个测试。当然,这类仪器和试剂盒的部署是需要时间的,所以可能在前期还是会出现测试短缺的情况。质量控制方面,这类的产品的质量相对非常可靠,会通过比较严格的指控把关后才会进入市场。新兴的高科技会在疫情器件利用自己的新技术开发一些测试试剂盒,例如sharlock技术,可能可以用来补充以上传统测试的短板,比如依赖大型仪器,或者操作复杂等,由于是新技术,指控方面可能会比较复杂,如果之前没有产品进入市场的话,将需要很多临床样本的测试来对其试剂盒的质量进行验证。除了核酸检测,一些高科技公司也会在病原测序方面进行技术开发,比如二代高通量测序,纳米孔测序等,主要用于科学发现,理解新冠病毒的毒力,传染性,对病原的变异进行跟踪等,这类产品可能不会进入临床检测市场,使用者可能主要是学术界以及医学研究机构。第三方检验机构在国外也非常的盛行,例如在美国,以上开发出的试剂盒,一部分进入医院使用,一方面会被第三方检验机构消化掉了,因为相对的技术门槛比较低,也不排除在早期没有大量成品试剂盒的时候,第三方检测机构也会开发自己的测试试剂,即临床实验室自建项目(LDT)。

对于国外的各大学、基金会的检测试剂的开发,我的理解是研究机构出技术,基金会出资金,主要还是做前期的技术验证,而且倾向于新技术的开发,而开发后期通常也会跟以上的企业合作进行商业化。比如Broad Institute的华人科学家张锋教授开发的sharlock技术,已经在跟赛沛合作开发新冠检测的产品。这跟国内的情形也是一样的。

 

 


 


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